Аддиктология. Наркология. Алкоголизм. Зависимости.

Цианамид vs Дисульфирам: сравнительное исследование

Авторы: Винникова М.А., Мохначев С.О., Ненастьева А. Ю., Усманова Н. Н., Козырева А. В., Лобачева А.С., Русинова О.И., Жердева М.А., Пинская Н.В., Сивач Т.В.

Проведено пострегистрационное сравнительное открытое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование применения цианамида (Колме) в комплексном лечении больных с зависимостью от алкоголя. Цель исследования заключалась в изучении эффективности и безопасности применения препарата Колме в комплексном лечении больных с алкогольной зависимостью в сравнении с дисульфирамом. В исследовании участвовало 60 пациентов, которые были разделены на 2 группы, одна из которых проходила курс терапии с применением Колме, а вторая – с применением дисульфирама.

Колме проявил себя как препарат с высокой эффективностью и безопасностью, даже при длительном (6 месяцев) постоянном приеме. Формирование ремиссии в процессе проведения исследования было достигнуто у 76% пациентов, получавших Колме, по сравнению с 60% пациентов, получавших дисульфирам. У пациентов, получавших Колме, наблюдался более выраженный рост комплайенса по мере прохождения курса лечения, а также достоверно быстрее восстанавливалось ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, по сравнению с группой, получавшей дисульфирам. Оценка безопасности применения Колме показала, что препарат не влияет в значительной степени на функцию печени.

Терапевтическая эффективность и безопасность Цианамида в сравнении с Дисульфирамом при лечении больных с зависимостью от алкоголя: сравнительное открытое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование

Высокая распространенность алкогольной зависимости в России, отрицательное влияние злоупотребления алкоголем на здоровье населения выдвигают проблему алкоголизма в число важнейших, имеющих медицинское, социальное и биологическое значение и придают новым исследованиям клиники и терапии этого заболевания первостепенную роль.

Лечение алкоголизма преследует две цели: прекращение употребления алкоголя пациентом (достижение ремиссии) и психосоциальную реабилитацию больного и членов его семьи. Сенсибилизирующие средства в терапии алкоголизма до настоящего времени остаются препаратами выбора на этапе формирования ремиссии.

Сенсибилизирующая терапия была внедрена в медицинскую практику в середине ХХ столетия с целью профилактики возобновления употребления алкоголя зависимыми больными. По данным J. Burst (2004) только в США от 150 000 до 200 000 человек ежегодно принимают сенсибилизирующие средства. В России сенсибилизирующая терапия традиционно остается одним из основных методов лечения алкоголизма и входит в Федеральные стандарты лечения, регламентированные Приказом МЗ РФ от 28.04.1998 г. № 140.

Суть сенсибилизирующей терапии основана на применении средств, резко повышающих чувствительность организма к спиртным напиткам. К ним относятся дисульфирам (тетурам, антабус, эспераль, лидевин), карбамид кальция (цитрат-карбамид кальция, циамид, цианамид, темпозил, колме), метронидазол (трихопол, флагил), фуразолидон. Все они в той или иной мере создают физическую непереносимость алкоголя, связанную с нарушением его метаболизма и с появлением в крови токсичных продуктов его неполного распада, образующих «химическое препятствие» («метаболическую блокаду») дальнейшему потреблению спиртного. В тех случаях, когда больной имеет внутреннюю установку на трезвость и внешний социальный контроль, при отсутствии противопоказаний, сенсибилизирующие методы лечения оказывают существенную помощь для становления и поддержания ремиссии.

Колме (Цианамид, Cyanamidе, Calcium carbimide) специфическое противоалкогольное средство. Подобно дисульфираму, препарат подавляет активность ацетальдегидрогеназы, которая принимает участие в двухзвенном окислительном метаболизме этанола. Цианамид используется в наркологической практике для снижения переносимости алкоголя путем «метаболической блокады», а также может применяться при проведении методик условно-рефлекторной терапии (УРТ) и превентивной терапии алкоголизма. На фоне приема цианамида у пациентов, употребивших спиртное, развивается ацетальдегидная реакция, продолжительность которой составляет в среднем 12 ч. Она проявляется одышкой, болью в области сердца, головной болью, тахикардией, повышением артериального давления, тошнотой, ощущением жара, «пульсацией» в голове и шее, выраженной гиперемией кожных покровов, обильным потоотделением, эмоциональным напряжением, физиогенным страхом. Препарат, как правило, хорошо переносится, если не употребляется алкоголь. Он имеет жидкую форму, лишен вкусовых качеств, бесцветен, удобен в использовании.

Побочными эффектами при приеме Колме могут быть подавление функции щитовидной железы, эритродермия, дерматиты. В литературе имеются сообщения о появлении осадочных телец в гепатоцитах на фоне лечения цианамидом. Описаны случаи вызванной цианамидом гранулоцитопении и панцитопении. Прием цианамида может также сопровождаться сонливостью, мышечной гипотонией, а в ряде случаев — шумом в ушах, аллергическими реакциями, что необходимо учитывать при определении противопоказаний к назначению препарата.

Проведенное на базе ННЦ наркологии в 2006 г. исследование терапевтической эффективности и безопасности применения препарата Колме в комплексном лечении алкогольной зависимости в сравнении с традиционным лечением у мужчин в возрасте от 25 до 60 лет показало хорошую эффективность перепарата на этапе формирования ремиссии. Применение препарата позволило значительно снизить количество ранних рецидивов и, соответственно, улучшить качество ремиссии. Колме хорошо сочетался с психофармакологическими и другими препаратами, не усиливая и не ослабляя их действия, и не оказывал угнетающего влияния на общее психофизическое состояние пациентов. Прием препарата при рекомендуемом режиме дозирования не вызывал ухудшения функций печени или каких-либо других значительных побочных эффектов. Колме способствовал стабилизации состояния пациентов благодаря улучшению качества ремиссий.

С учетом токсических реакций, возникающих при накоплении ацетальдегида, лечение цианамидом назначают в случае неэффективности альтернативных терапевтических подходов при отсутствии декомпенсации соматической и неврологической патологии и под тщательным врачебным наблюдением и лабораторным контролем. Противопоказаниями к применению цианамида являются тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, гипертиреоз, сахарный диабет, повышенная судорожная готовность, недостаточность функций печени и почек. При длительном приеме рекомендуется контролировать функции щитовидной железы не реже, чем раз в полгода.

Препарат выпускается в виде 6% р-ра (60 мг в 1 мл) для приема внутрь (3 мг в 1 капле); в ампулах по 15 мл, в упаковке по 4 ампулы. Для развития терапевтического эффекта требуется сравнительно небольшая доза препарата — 12–25 капель 2 раза в день.

В связи с тем, что в России сенсибилизирующая терапия продолжает оставаться одной из наиболее широко распространенных методик при лечении больных алкогольной зависимостью, в ННЦ наркологии в 2009-2010 гг. проведено открытое мультицентровое рандомизированное клиническое исследование Колме в сравнении с дисульфирамом.

Цель исследования заключалась в изучении терапевтической эффективности и безопасности применения препарата Колме при лечении больных с алкогольной зависимостью в сравнении с дисульфирамом. Основными задачами исследования были: изучение спектра терапевтической эффективности препарата Колме, определение его действия на патологическое влечение к алкоголю и его влияния на качество жизни в постабстинентном состоянии и в ремиссии. Также оценивалась динамика комплайенса в процессе проводимого лечения и осуществлялся анализ рецидивов в сравниваемых группах.

МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование проводилось в рамках фазы IV клинических испытаний, было открытым рандомизированным сравнительным мультицентровым, в параллельных группах. Процедура исследования началась после того, как протокол был одобрен Этическим Комитетом по проведению клинических испытаний ННЦ наркологии Минздрава России. Перед началом процедур исследования каждый пациент подписал Информированное согласие, основанное на разъяснениях, данных исследователем.

Выборка составила 60 пациентов с алкогольной зависимостью — по МКБ-10, – соответствующих также следующим критериям этой классификации: «в настоящее время воздержание (F10.20)», «в настоящее время воздержание, но в условиях, исключающих употребление (больница)» (F10.21), «в настоящее время под клиническим наблюдением на поддерживающей терапии» (F10.22). Длительность набора больных в исследование была 9 месяцев, длительность исследования (приема препарата и наблюдения) — 6 месяцев (24 недели, 168 дней). Исследование проводилось на 2-х клинических базах: клиника ННЦ наркологии Минздрава России и Наркологический диспансер (НД) №3 ДЗ г. Москвы. В исследование включались больные, пошедшие стационарный курс лечения, мужчины в возрасте от 25 до 65 лет, не употреблявшие алкоголь не менее 10 дней, но не более 30 дней до начала исследования.

Из исследования исключались больные:

— с выраженной соматической и неврологической патологией неалкогольного генеза, в т.ч. с хроническими соматическими заболеваниями в стадии обострения или декомпенсации;

— с установленной гиперчувствительностью к исследуемому препарату;

— у которых алкогольная зависимость сочеталась с зависимостью от других видов ПАВ;

— принимавшие одновременно с исследуемым препаратом в процессе исследования или в течение 30 дней до включения в исследование какие-либо иные сенсибилизирующие средства (цианамид, дисульфирам, лидевин, трихопол и т.д.);

— возобновившие систематическое (продолжительностью более 1 суток) злоупотребление алкоголем;

— участвовавшие в каком-либо клиническом исследовании в течение 3-х месяцев до отборочного визита.

В начале исследования больные случайным образом делились на 2 группы – основную (30 чел.) и контрольную (30 чел.). Средний возраст составлял 44,03±10,17 г. для основной группы и 40,47±9,53 лет — для контрольной. В обеих группах преобладали неработающие лица: 56,7% — в основной и 73,3% — в контрольной группе. Длительность заболевания варьировала от 5 до 35 лет: средняя длительность в основной группе составила 14,77±8,18 лет, в контрольной – 12,67±6,75 лет.

Преобладающей формой злоупотребления алкоголем в обеих группах являлась псевдозапойная: она диагностировалась у 20 пациентов основной (66,7%) и у 19 пациентов контрольной групп (63,3%). У большинства пациентов (по 21 человеку в основной и контрольной группах, т.е. по 70%) темп прогредиентности заболевания был квалифицирован как средний.

Толерантность на момент обследования в перерасчете на водку составляла в среднем от 0,3 до 1,5 л в сутки (табл. 1).

Большинство пациентов в обеих группах проходили стационарный курс лечения 2 и более раз: 19 человек в основной группе и 21 – в контрольной группе (63,3% и 70% соответственно). Впервые поступили в стационар 11 пациентов основной и 9 контрольной групп (36,7% и 30,0% соответственно) (табл.2).

Алкогольные изменения личности диагностировались у большинства пациентов: у 27 в основной группе и у 28 — в контрольной (90,0% и 93,3% соответственно). Социальные последствия алкогольной зависимости (потеря работы, конфликты в семье, развод и т.д.) также имели место в большинстве случаев — у 26 пациентов в основной группе и у 27 – в контрольной (86,7% и 90,0% соответственно), а отсутствовали у 4 человек в основной группе и у 3 — в контрольной (13,3% и 10,0%). Таким образом, по основным клиническим и социо-демографическим показателям группы не различались.

Алкогольный абстинентный синдром (ААС) протекал с типичными для него соматовегетативными, неврологическими и психопатологическими расстройствами. Длительность абстинентного синдрома составляла от 5 до 12 дней. Вместе с тем, больные в обеих группах различались по преобладающей клинической симптоматике в структуре ААС (табл. 3).

В постабстинентном состоянии (период после купирования ААС до 3 — 4-х недель воздержания) наиболее частыми были астенические проявления (повышенная утомляемость, вялость, снижение работоспособности). Имели место также различные аффективные нарушения: сниженный фон настроения и его лабильность, тревожность, раздражительность, дисфория, связанные, чаще всего, с обострением патологического влечения к алкоголю. Сохранялись мнестические нарушения, вегетативная дисфункция, расстройства сна (трудности засыпания, поверхностный сон, частые пробуждения). Этап становления ремиссии (от 4-х недель до 6-х месяцев применительно к данному исследованию) диагностировался при условии, что больной в течение наблюдаемого периода времени полностью воздерживается от употребления алкоголя и других психоактивных веществ. Необходимо отметить, что все расстройства, свойственные алкогольной зависимости (первичное и вторичное патологическое влечение, измененная толерантность, потеря контроля, абстинентный синдром) в ремиссии сохраняются в латентном состоянии.

Клиническое исследование препарата Колме проводилось с использованием протокола разработанного на основе действующего законодательства (ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика») и отвечающего международным требованиям GCP (Good Clinical Practice).

При оценке спектра терапевтической активности препарата использовались специально разработанные в ННЦ наркологии шкалы динамики психопатологических, астенических и астенодепрессивных расстройств в абстинентном состоянии, в постабстинентном периоде, на этапе формирования ремиссии. Оценка состояния по данным шкалам производилась по 4-х бальной системе, где 0 баллов – отсутствие симптома, 1 – слабо выраженный, 2 – средне выраженный и 3 – значительно выраженный.

Для оценки динамики состояния пациентов использовалась шкала общего клинического впечатления. По модифицированной шкале оценки побочных эффектов UKU (Udvalg for Kliniske Undersogelser Scale) на всем протяжении лечения оценивались побочные явления терапии. Оценка тяжести депрессивных расстройств проводилась по Шкале Монтгомери-Асберг (MADRS). MADRS содержит 10 признаков депрессии, оцениваемых по 6-ти балльной системе. Клинически выраженную депрессию констатируют, если суммарный балл по шкале больше 15. Эффективность терапии считают удовлетворительной, если к моменту окончания лечения суммарный балл снижается как минимум на 50% от начального.

Для оценки показателей качества жизни (КЖ) пациентов использовался опросник SF-36 (Health status profile – Shot form 36). Он включает в себя 36 развернутых вопросов, ответы на которые формируют 8 стандартизованных шкал, представляющих собой профиль физического и психического здоровья пациентов. Оценка приверженности (комплайенса) противоалкогольному лечению производилась по 4-х бальной системе, где 0 баллов – отсутствие комплайенса, 1 – низкий комплайенс, 2 – средний комплайенс и 3 – сильный комплайенс.

Оценка безопасности действия препарата производилась с учетом динамики лабораторных показателей (АЛТ, АСТ, ГГТ). Подробная схема исследования пациентов представлена в таблице 4.

Пациенты в основной группе получали ежедневно препарат Колме по 30 мг (10 капель) дважды в сутки внутрь в течение 24 недель (168 дней). Пациенты в контрольной группе получали дисульфирам по 150 мг дважды в сутки внутрь в течение 24 недель (168 дней).

Лечение ААС в группах было комплексным и включало проведение стандартных дезинтоксикационных мероприятий. В последующем, в случае выраженных аффективных и поведенческих нарушений, пациентам назначалась дополнительная терапия. Все дополнительные лекарственные препараты (торговое название, дозировка, ее изменение, дата начала, дата прекращения), фиксировались в Индивидуальной Регистрационной Карте (ИРК) в разделе сопутствующей терапии. Применяемые терапевтические схемы были максимально стандартизованы и не отличались по своей структуре в основной и контрольной группах. Различия наблюдались лишь в индивидуальных дозах назначаемых препаратов. На всем протяжении стационарного лечения всем больным проводилась индивидуальная рациональная психотерапия. В обеих группах не проводились психотерапевтические «запретительные» процедуры. В стационарных условиях пациенты принимали препараты под контролем медперсонала. В амбулаторных условиях контроль над приемом препарата осуществлялся близкими родственниками больных.

При проведении статистической обработки материала использовались количественные и качественные показатели, рассчитывалась достоверность результатов исследования. Описательный статистический анализ проводился с применением программы Excel 2000. Для установления статистической достоверности различий между группами использовался параметрический показатель t-критерий Стьюдента для количественных показателей с применением программ Statistica 5.5. и SPSS 10.0. При анализе межгрупповых различий показателей статистически значимым считался р<0,05. В случае представления данных в виде M±m, М – среднее арифметическое, m — стандартная ошибка среднего.

Эффект препарата Колме признавался хорошим, если в основной группе:

— наблюдалось достоверно меньшее количество рецидивов по сравнению с контрольной группой за весь период исследования;

— наблюдались стабилизация или улучшение биохимических показателей;

— отсутствовали выраженные побочные эффекты, осложнения, серьезные нежелательные реакции на фоне приема Колме.

РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Преждевременное прекращение участия в исследовании происходило в основном по причинам, не связанным с исследуемой терапией: появление у пациента критериев исключения во время проведения исследования, серьезное отклонение от протокола исследования, желание пациента выйти из исследования. Пациенты также исключались из исследования, если пропускали более 4-х приемов исследуемого препарата подряд, или суммарно в течение месяца более 10% всей дозы.

По причинам, связанным с исследуемой терапией (серьезные нежелательные явления или значительные отклонения в лабораторных анализах, требующие отмены исследуемой терапии), преждевременного завершения исследования не наблюдалось (табл.5).

Как показывают данные таблицы 5, из основной группы выбыло 8 пациентов (26%), в то время как из контрольной группы выбыло 12 пациентов (40%). При этом следует обратить внимание на тот факт, что по причине несоблюдения режима терапии из контрольной группы выбыло в 2 раза больше пациентов.

Остальные пациенты — 74% в основной группе и 60% в контрольной группе — прошли весь период терапии без срывов и рецидивов.

Формирование ремиссии в течение 6 месяцев у вышеуказанного количества пациентов, на наш взгляд, является хорошим результатом. В дальнейшей работе анализ проводится по тем пациентам, которые полностью прошли весь курс терапии.

Прежде чем перейти к оценке комплайенса в сравниваемых группах, следует сразу отметить, что как основная, так и контрольная группы включали больных, изначально мотивированных на лечение (рис.1).

Как видно на рис. 1, комплайенс при поступлении на лечение был в пределах 1,8-1,9 баллов, что соответствует среднему уровню. В процессе терапии наблюдалась интересная динамика данного показателя в группах. Отсутствие динамики или даже небольшое снижение комплайенса наблюдалось в первую-вторую неделю терапии (до 3-го визита, 14-й день). К концу первого месяца терапии (6-й визит, 28-й день) в основной группе показатель комплайенса увеличился (до 2,5 баллов), в то время как в группе контроля он оставался практически прежним (не достигал 2-х баллов). Через 6 месяцев терапии в основной группе данный показатель колебался в пределах 2,5 баллов (оценка комплайенса – от среднего до высокого); в группе же контроля этот показатель достиг только уровня 2-х баллов (средний уровень).

Таким образом, наглядно видно, что при равных условиях начала терапии, в основной группе наблюдается более выраженный рост комплайенса в процессе прохождения лечения по сравнению с контрольной группой. Несмотря на то, что статистически достоверной разницы между группами по выраженности комплайенса не было (возможно, это связано с «малым шагом» оценочной шкалы), тем не менее, данную тенденцию важно учитывать при составлении терапевтической программы для больных алкогольной зависимостью.

Оценка динамики психопатологических нарушений у пациентов основной и контрольной групп выявила достоверное снижение степени их выраженности внутри групп в результате проводимого комплексного лечения.

При сравнении динамики патологического влечения к алкоголю в группах (табл.6) изначально в контрольной группе уровень влечения к алкоголю был несколько выше (хотя достоверных различий с основной группой не было). Тем не менее, в группе контроля уровень влечения достоверно снижался к 14-му дню терапии, а в основной группе – к 28-му дню лечения. Данный факт имеет обоснование. Известно, что дисульфирам тормозит один из важнейших ферментов синтеза катехоламинов – дофамин-β-карбоксилазу, тем самым, влияя на уровень дофамина в крови.

Цианамид же не влияет на активность дофамин-β-карбоксилазы, а соответственно, и на метаболизм катехоламинов. По всей видимости, за счет данного механизма и происходит более быстрое купирование синдрома патологического влечения к алкоголю в контрольной группе. Учитывая то, что терапия в группах была минимизирована и стандартизирована, можно говорить о том, что полученный результат достоверен.

При анализе динамики психопатологических нарушений (табл. 7) в основной группе достоверно быстрее купировались такие расстройства, как подавленность, заторможенность, расстройства сна, раздражительность и неустойчивость внимания (астенический симптомокомплекс). Особое внимание необходимо обратить на сравнительно быстрое купирование расстройств сна в основной группе, которое происходило ко второй неделе терапии. Более быстрое купирование подавленности, заторможенности, раздражительности и неустойчивости внимания в основной группе можно связать с более быстрой стабилизацией физического здоровья пациентов.

Оценка динамики аффективных нарушений по шкале Монтгомери-Асберга у пациентов основной и контрольной групп также выявила достоверное снижение степени их выраженности внутри групп в результате проводимого комплексного лечения. Между группами наблюдались достоверные различия в динамике таких расстройств как подавленность, внутреннее напряжение, нарушение сна, нарушение внимания, наличие пессимистических мыслей, а также по общему баллу депрессивных расстройств (табл.8).

Установленный в ходе исследования факт, что при использовании Колме в терапевтической программе у больных алкогольной зависимостью происходит более быстрое купирование аффективных нарушений (в сравнении с дисульфирамом), является для нас не совсем понятным и объяснимым, поэтому заслуживает дальнейшего, более глубокого изучения. В ходе исследования также выявлена достоверно положительная динамика по всем осям шкалы, измеряющей КЖ пациентов (SF-36).

При сравнении показателей КЖ между группами, достоверно быстрее в основной группе восстанавливалось ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием (табл.9). По остальным показателям достоверных различий не было. Однако была отмечена тенденция к более быстрому улучшению показателей КЖ в основной группе, по сравнению с контрольной, при их приближении практически к норме в течение полугода терапии. Речь идет о физическом функционировании, общем состоянии здоровья, жизненной активности. Показатели социального функционирования и психического здоровья восстанавливались в группах медленнее. Полученные результаты по шкале SF-36 имеют большое значение для оценки стабильности ремиссии в целом, а также для определения длительности проводимой терапии. То есть, опираясь на полученный результат, можно говорить о том, что для стабилизации психического состояния и социального функционирования необходимо продолжение терапии и за пределами полугода.

В течение всего исследования (6 месяцев) проводилось определение безопасности использования Колме. Данные таблицы 10 наглядно показывают, что пациенты поступали на лечение с показателями токсического поражения печени (АЛТ, АСТ, ГГТ), превышающими норму в 2-3 раза. По окончании терапевтической программы эти показатели стремились к норме. При этом следует отметить выраженную тенденцию к более быстрой нормализации печеночных функций в основной группе: показатели АЛТ и АСТ в ней к концу лечения являются практически нормой, в то время как в контрольной группе они значительно выше нормы (рис. 2 и 3). Что касается уровня ГГТ, отметим, что при поступлении на лечение он в обеих группах превышал норму более чем в 3 раза, что является признаком острой интоксикации. К концу исследования он также превышал норму в обеих группах (рис. 4), однако в группе контроля это превышение было практически двукратным, в то время как в основной группе только полуторакратным.

 

ОБСУЖДЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

Проведенное пострегистрационное сравнительное открытое рандомизированное мультицентровое клиническое исследование показало следующее.

Сенсибилизирующие средства являются, по сути, неотъемлемой составляющей частью комплексных программ терапии алкогольной зависимости. Колме проявил себя как препарат с высокой эффективностью и безопасностью, даже при длительном (6 месяцев) постоянном приеме. Формирование ремиссии в процессе проведения исследования было достигнуто у 76% пациентов, получавших Колме, по сравнению с 60% пациентов, получавших дисульфирам.

У пациентов, получавших Колме, наблюдался более выраженный рост комплайенса в процессе прохождения лечения по сравнению с группой, получавшей дисульфирам. Полученные данные важно учитывать при составлении терапевтической программы для больных с алкогольной зависимостью.

При сравнении динамики патологического влечения к алкоголю было выявлено, что в группе пациентов, получавших дисульфирам, редукция патологического влечения происходит быстрее по сравнению с группой пациентов, получавших Колме. Это связано, по-видимому, с отличиями в механизме действия двух лекарств на дофаминовую систему.

В группе пациентов, получавших Колме, достоверно быстрее купировались расстройства астенического круга по сравнению с группой пациентов, получавших дисульфирам, при условии одинаковой базовой терапии. Более быстрое купирование вышеописанной симптоматики в основной группе можно связать с более быстрой стабилизацией физического здоровья пациентов. Однако полученный результат, несомненно, требует дальнейшего углубленного изучения, так как на данном этапе он является недостаточно объяснимым.

При сравнении показателей КЖ между группами, достоверно быстрее в группе, получавшей Колме, восстанавливалось ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, по сравнению с группой, получавшей дисульфирам. Кроме того, в основной группе, по сравнению с контрольной, отмечалась выраженная тенденция к более быстрому улучшению и других показателей КЖ, при их приближении к норме в течение полугода терапии. Речь идет о физическом функционировании, общем состоянии здоровья, жизненной активности. Показатели социального функционирования и психического здоровья восстанавливались в обеих группах медленнее. Полученные результаты по шкале, измеряющей КЖ, имеют большое значение для оценки стабильности ремиссии в целом, а также для определения оптимальности длительности проводимой терапии.

Оценка безопасности применения Колме показала, что препарат не влияет в значительной степени на функцию печени. При этом динамика восстановления лабораторных показателей, отражающих функционирование печение, в процессе проводимой терапии в основной группе была лучше, чем таковая в контрольной группе, получавшей дисульфирам. Нежелательных явлений, побочных эффектов и осложнений на фоне лечения Колме не было. Данные факты подтверждают безопасность препарата.

Таким образом, проведенное исследование еще раз подтвердило перспективность использования Колме в длительных комплексных программах терапии больных зависимостью от алкоголя.

Редакция

Мы в соцсетях